生意寶
植提網 > 資訊 > 行業動態 > 市場難入認知難塑 中藥出海,標準化是“通行證”

市場難入認知難塑 中藥出海,標準化是“通行證”


http://www.tpgsfc.icu2019-09-06 09:41:54科技日報共119次瀏覽

  市場難入認知難塑 中藥出海,標準化是“通行證”

  本報記者 過國忠

  目前,在西方主流醫藥市場,中藥作為藥品注冊在美國尚未取得零的突破,在歐盟能成功注冊的也屈指可數。美國將中藥產品定位為膳食補充劑,加拿大、澳大利亞等國將中藥作為保健食品。

  中藥,是中國傳統醫學特有的藥物,中藥的采集、炮制已有數千年的歷史。改革開放以來,在我國中醫藥事業不斷傳承、發展與創新中,越來越多的國家關注并嘗試應用中醫藥物防病治病、強身健體。最近,有消息稱,由我國藥企提供的高質量中藥配方顆粒首次正式進入德國藥房,德國總理默克爾還專門致信祝賀。

 

 

  目前中藥到底有沒有“走出去”的基礎?為了讓中藥出現在更多國家的醫藥市場,我們能做些什么?

  近日,科技日報記者帶著這些問題,走訪了業內相關專家和中藥生產企業負責人。

  中藥難以進入海外注冊藥品市場

  多年從事制藥工程研究的常州工程職業技術學院化學化工學院院長李樹白說,上世紀90年代初以來,通過對常用中藥飲片研究和劑型改革試點,我國中藥已走上服用方便、吸收快捷、計量準確、安全清潔、攜帶便利和不需煎煮的道路。應該說,中藥具備“走出去”的基礎。

  國藥集團江陰天江藥業有限公司副總經理鄒增強告訴記者,目前,海外市場對中藥的需求非常之大。多年來,我國也一直在積極整體推動中醫藥在國外的發展。全球大概有50多萬的中醫師、針灸師,僅美國就有近4萬針灸師,非華裔占多數。西醫講證據,中醫講整體。現在,越來越多的人對中醫藥情有獨鐘。這也是中醫藥發展和加速“走出去”的新機遇。

  “我國中藥雖然已具備‘走出去’的基礎,也取得了一定的成績,但目前中成藥、中藥材的最大市場仍在中國,提取物是作為初級產品出口,在國外進行深加工的。”鄒增強說,大多數國家將中成藥、中藥飲片歸為膳食補充劑或健康食品而并非藥品,而且主要集中在一些華人和國際友人開設的中醫館、針灸房,提供給需要服用的人。

  業內人士介紹,目前,在西方主流醫藥市場,中藥作為藥品注冊在美國尚未取得零的突破,在歐盟能成功注冊的也屈指可數。鄒增強介紹,美國是將中藥產品定位為膳食補充劑,加拿大、澳大利亞等國是作為保健食品。若要作為藥品進行注冊,美國、歐盟等國法規則相當嚴苛。

  記者了解到,2018年,我國中藥出口約39億美元,其中中藥提取物約占60%。中藥配方顆粒,海外市場銷售量仍非常之低。例如,目前,天江藥業已投入生產的600多種中藥配方顆粒已覆蓋全國,但在全球30多個國家和地區的銷售量,僅占公司銷售收入的2%。因此,中國藥企提供的高質量中藥配方顆粒進入德國藥房,這僅僅是個案。中藥在海外市場整體推進難度仍很大。

  缺乏西方國家認可的科學標準

  那么,到底什么制約了中藥出海?在業內人士看來,當前雖然制約中國中藥出海有著多方面原因,但從整體來說,影響中藥海外市場發展的最大問題是,至今缺乏能讓西方國家認可的統一科學標準是關鍵因素之一。

  中藥具有“慢功出細活”的特點,往往見效較慢、需要常服;而西藥追求的是“藥到病除”那般立竿見影的效果;中藥藥材取諸自然,往往需要煎煮服用,西藥多數為化學制劑,或注射或直接入口;中藥講究“去根”,西藥多注重“解表”……二者理念格格不入,由于我國中藥領域發明專利尚無突破性進展,且中藥的成分與作用難以像西藥那樣科學界定。因而國外為中藥入市設置的門檻很高。用鄒增強的話來說,“中藥,作為中國傳統中醫用藥,在國際上正面臨著一些不同國家法律法規、理念認知等方面的問題,因此,盡管有了數千年的歷史,仍沒有進入西方主流市場。”這是一個現實的問題,也是中藥不得不跨越的一道坎。

  除了缺乏統一科學的標準外,我國對于中藥在海外的宣傳與推廣力度也仍顯不足,難以令國外接受、信服。

  真正“走出去”不能簡單將中藥改為天然藥

  面對海外受阻,中藥該如何來改進,才能讓更多的外國政府機構和外國人接受?生產企業負責人和專家普遍認為,中醫和西醫是兩個完全不一樣的體系,中藥要實現真正意義上走出去,并不能像現在有些生產企業那樣,隨隨便便將中藥改成天然藥物進入海外市場,這么簡單來解決。作為生產企業,必須要從自己做起,建立一套完善的、國際市場認可的技術體系和標準,讓中藥合理合法地進入外國市場。

  天然藥物的提出和興起,是西方醫藥界針對西方人懼怕化學合成藥物的毒副作用,從而轉向自然界尋找新的藥物途徑,并通過研究,從某些含有特殊藥用成分的動植物身上,運用科學方法提取一種或(幾種)藥用成分,制成藥物,用于臨床,這無疑是當代藥學研究的一個發展方向。事實上,中藥與天然藥物并非一回事兒,二者既有交集又有區別。天然藥物是指從大自然中采集而來并可直接服用的藥物,而真正意義上的中藥是經過炮制的各類飲片,很多天然藥物是中藥的取材。因此,天然藥物并不等同于中藥,更不能僅僅為了趕時髦,隨便以“新事物”為幌子,強行與中藥相聯系。

  記者了解到,針對目前我國中藥出海面臨的共性問題,天江藥業和國內知名高校及研究機構合作,正在共同制定中藥配方顆粒和中藥提取物的美國藥典標準,并與國際標準組織合作開展產品認證及企業認證的工作。

  “我們的目的,是希望通過這一系列的舉措,能夠帶動中醫藥產業的再創新,能夠使中藥配方顆粒得到更多的國家和國際社會的認可,真正讓國內中藥產品合法走出去,在臨床合規使用。”鄒增強說。

  業內人士提出,就國際市場來說,目前,僅僅靠企業遠遠不夠,政府要進一步加大政策扶持的力度,行業生產企業要形成共識,尤其要共同參與技術創新和國際標準的制定,以及長期深入地開展中醫藥國際學術交流活動普及中醫藥知識,讓中醫藥文化在世界大放光彩,為人類健康做出貢獻。

1
+1
0
+1
文章關鍵字:
主一波加六码